Phoenix WinNonlin

產品詳情

Phoenix WinNonlin是美國Certara公司的軟件產品,主要應用于藥動學、藥效學和毒代動力學(PKPD、TK)研究,其房室模型分析和非房室模型分析已成為新一代的行業分析標準,在國內外藥物研發單位應用廣泛。

美國FDA從1998年開始使用WinNonlin,截至2018年10月,美國FDA為其多個研究部門配備了近400個Phoenix使用許可,全球50強的制藥企業均為Phoenix用戶,國內用戶已超過200個,全球超過6000個。目前,Pubmed可以檢索到6399篇注明使用WinNonlin進行分析的文章,知網可以檢索到1361篇注明使用WinNonlin進行分析的文章;在美國FDA批準的新藥有90-95%在研發過程中使用Phoenix。

WinNonLin理論基礎:Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Data Analysis: Concepts and Applications, 4th Edition, by Johan L. Gabrielsson, Ph.D. and Daniel L. Weiner, Ph.D.? (Pharsight CTO)。

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主要功能
房室模型分析(Compartmental Analysis)
????? PK、PD或PK/PD聯合模型
????? 間接響應模型
????? 同步的藥代藥效聯合模型
????? 用戶自定義模型


非房室模型分析(Noncompartmental Analysis)
????? 血、尿或藥物效應數據
????? 單劑量或穩態劑量數據
????? 離散采樣數據


生物等效性 (Bioequiavailability)/生物利用度(Bioavailability)
????? 平均、群體和個體生物等效性
????? 方法完全符合目前FDA的規范


參數分析
????? 可進行交叉或者并行臨床試驗研究及非平衡設計的參數分析
????? 可分析回歸模型及協方差模型


數據輸入與輸出
????? 支持導入ASCII、Excel、SAS 等格式數據
????? 支持將數據和結果導出到S-Plus、SigmaPlot、NONMEN等軟件
????? 支持JPG、WMF 及Bitmaps等圖片格式
????? 支持輸出到Microsoft Office


與PKS完整整合
????? 與PKS的完整整合,符合美國FDA 21 CFR Part 11電子記錄與簽名規范


獨特優勢
友好的操作界面;
綜合性的分析環境:支持標準PK和PK/PD研究的各種分析;
完整的,定義好的內建模型庫及對用戶自編譯的模型的支持;
高效的工作流程管理:可以使用已有的工作流程創建、再利用和共享分析過程。使用Excel快捷高效的編輯處理數據;
高質量的結果輸出:可以將分析結果生成高質量的圖片和表格;
方便學習和共享結果:最小化軟件學習時間。項目文件、工作流程和模板能夠方便的進行交流和共享;
自動執行日常工作,并可加以驗證;
標準化的研究報告;
支持美國FDA 21 CFR Part 11電子簽名標準。


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