Phoenix WinNonlin的驗證套件

產品詳情

根據中國藥品審評中心(CDE)發布的指導原則,美國食品藥品管理總局(FDA)的《聯邦法規21章》第11款,國際人用藥品注冊技術協調會(ICH)發布的歐盟藥品注冊法規,和其他監管機構指導文件的要求,制藥行業使用的計算機系統和向監管機構提交的軟件輸出必須經過驗證確保適當的表現。為此,公司必須對正在使用的軟件投入大量時間和資源來編寫和手動執驗證步驟。

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驗證快速簡便

在最新版的Phoenix8.1中Phoenix?WinNonlin的驗證套件已被集成到Phoenix軟件內部,并且只需不到30分鐘,就可完成自動化的對軟件的測試工作,生成含有能鏈接到結果的鎖定的PDF報告。另外與之配套的驗證模板文檔也進行了更新,保持與最新的監管指南計算機系統驗證一致,例如ICH E6良好臨床實踐(GCP)R2。

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簡化驗證的合規性工作

驗證套件使用了詳細的測試用例,這些測試用例可被自動化執行,并在30分鐘內就可以完成對Phoenix WinNonlin軟件快速而有效的驗證測試工作。

-驗證套件已被集成到Phoenix的中,無需安裝單獨的應用程序

-便捷強大的測試報告,其中包含指向已保存的參考文件,用戶輸出文件和差異文件的鏈接

-在執行驗證套件期間,可以繼續使用其他應用程序

-通過減少手動開發和運行測試腳本和計劃所需的時間、資源和工作,來降低驗證項目的成本

-確保WinNonlin功能的無錯誤且一致的測試

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綜合的測試用例

-驗證套件包含詳細測試用例,包括測試WinNonlin通用功能的用例,測試WinNonlin NCA引擎的用例,測試WinNonlin Classic引擎的用例,測試Phoenix建模引擎和工具箱的用例。

-自動執行詳細的測試用例,確保快速、準確、一致、無錯地測試WinNonlin功能

-每個測試用例可在Phoenix WinNonlin中自動運行以產生輸出,并將輸出結果與驗證結果進行比較

-所有結果都保存在Phoenix的驗證測試報告中,并且可以立即訪問以便于參考

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WinNonlin驗證報告示例(PDF)

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