UL ComplianceWire

產品詳情


產品簡介:
????? ComplianceWire是經過充分驗證的,符合21 CFR Part 11要求的生命科學企業的學習管理平臺,全球前10家制藥公司中的7家都選擇了ComplianceWire作為企業培訓管理的解決方案。ComplianceWire不僅為全球143個國家跨越20多個行業10000+的企業提供培訓管理解決方案,還被FDA以及全球400+家生命科學企業認可為強大云服務線上線下學習管理平臺,幫助FDA培訓全球超過36000名的調查員。


FDA編寫的課程
????? UL學習資源通過我們與FDA以及國內公認的相關課題專家合作開發產生,這些專家在生命科學研發、制造、臨床實踐、合規、培訓和商業運作方面擁有豐富的經驗。我們的課程旨在滿足學員的不同需求,不受語言、文化或教育的限制,包括:
????? FDA編寫和/或審核的課程,與FDA用于培訓其檢察員和調查員的課程相同。
????? 有關聯邦機構所監管問題的標準化課程,包括OIG、SEC、EPA、OSHA和HHS。
????? 側重于工作場所主題的課程,涵蓋從員工保密到性騷擾、場所安保、健康和安全等。
????? 公司特定的定制課程,包括行為守則、企業文化培養和特定藥物或設備的相關的問題。


FDA 選擇的學習技術——深受行業領導者的信賴
????? 當 FDA 面臨挑戰,需要確保 36,000 多名聯邦、州和地方調查員精通相應的專業知識時,他們選擇了特殊的《合作研究和開發協議》(CRADA),采用 UL EduNeering 的合規培訓解決方案。該解決方案將 ComplianceWire 網絡平臺與我們同 FDA 聯合開發的課程相結合。FDA 在其虛擬大學中所用的相同技術平臺和課程現在將專門面向 UL 的客戶開放。


管理復雜的培訓任務
????? ComplianceWire所具有的多功能性和靈活性可讓您在多個地點和部門中管理多個培訓內容。使用ComplianceWire平臺可應對以下挑戰:
????? 維護無限組合的培訓內容和課程,同時支持版本控制、變更控制和21 CFR Part 11要求。
????? 關聯相關培訓內容來滿足任何知識或合規要求,并將課程指派給特定工作角色,這樣員工擔任新職務時就能夠自動接受新的培訓。
????? 利用單個設備來管理不同系統中的現有學習方法,包括教師指導、課堂、在崗和輔導等部分。
????? 創建自己的電子測驗和考試并進行指派,這樣它們就可以與課程、SOP和其他第三方材料一起顯示在最終用戶的“待辦事項”頁面中。
????? ComplianceWire根據21 CFR Part 11,擁有完整的審計跟蹤功能,用戶可隨時單機鼠標來查看最終用戶活動的完整歷史記錄。


管理SOP的創建和分發
????? 通過我們廣泛使用的關鍵信息控制系統(CICS),公司能夠管理SOP、企業政策、表格、調查和日常通信材料的分發,并有歸檔的電子收據以及員工、供應商和承包商的跟蹤記錄。可創建測驗并關聯至SOP和關鍵文檔,以便考核相關人員對材料的理解。
????? ComplianceWire可讓用戶在經驗證且符合Part 11規定的環境中,接受員工已收到關鍵文檔的“電子確認”,或員工確認其理解內容的“電子簽名”。利用這一技術,用戶可得到所有重要信息相關活動的可審計記錄。

? 盈利能力取決于產品質量、運營效率和監管合規。這些目標的共性就是員工的能力,無論業務職能或具體地點如何,都需要在正確的時間運用正確的知識完成工作任務。UL EduNeering的系統化員工學習方法已產生了大量的課程資料庫,旨在滿足幾個重點行業的客戶特殊需求,其中包括生命科學、醫療保健、能源和工業等領域的企業與政府客戶。從新員工和調職員工通常所需的核心知識開始,到經理和主管的更多需求,內容豐富多樣。UL的高科技知識解決方案可幫助提高企業績效并確保監管合規,是通過ComplianceWire交付并集成了業務、學習和技術的專有學習管理平臺。


側重于驗證, 21 CFR Part 11 質量
????? ComplianceWire 是經充分驗證的知識和 學習管理系統(LMS),可確保符合 21 CFR Part 11 的要求。它對于生命科學公司來說同樣重要,可為良好的自動化制造流程 (GAMP) 和 GxP 定義的質量與驗證結構提供支持,包括:
????? 電子簽名與記錄
????? 審計日志
????? 記錄版本控制
????? 數據安全
????? 完全歸檔的軟件開發生命周期 (SDLC)
????? 質量體系


能強大,符合Part 11,并得到充分驗證
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每天都有90多家制藥、醫療設備和生物公司使用UL的技術、課程與服務。我們的全面合規培訓解決方案包括三個主要部分:
????? ComplianceWire,UL平臺上強大且可擴展的學習管理系統(LMS),便于管理培訓活動、學院掌握程度和合規狀態。
????? 知識資產,含450多個生命科學課程的標準資料庫,其中110個由FDA與UL開發,還有為單個公司制作的定制課程。
????? 專業服務團隊可幫助客戶排憂解難,評估企業和基礎設施需求,確保與合規管理解決方案無縫。


我們的學習方法
????? 我們的在線學習理念是基于“精熟學習”。通過該方法,學員們必須與動態課程內容互動并證明其熟練程度,才能從一個主題前進到另一主題。我們的課程支持成教模式,通過許多已證實的方式促進行為的改變。

? 目前,我們的資料庫含 450 多個生命科學課程的標準資料庫,其中 125 個由 FDA 與 UL 開發,擁有 700 多個由知名課題專家編寫和審核的課程,包括 US FDA 和 AdvaMed,還有為單個公司制作的定制課程。這些課程將定期更新,以反映監管和行業組織的最新期望和要求。有關資料庫和課程的完整列表,我們邀請您查看我們的現成課程資料庫,可進行定制以滿足貴公司的具體需求。此外,我們的內部學習服務團隊已制作了 5000 個定制課程,其相關主題范圍從軟件使用到行為守則和新品發布。


ComplianceWire部分課程展示

FDA 檢查和執法資料庫?

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制藥 GMP 資料庫

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全球制藥 GMP 資料庫

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臨床制藥資料庫

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UL EduNeering的獨到之處:
基于合規原則建立的公司,由全球行業領導者選擇的解決方案
????? 30多年來,UL EduNeering已向眾多世界先進的生命科學公司提供解決方案。
????? 1.由FDA認可的公司及解決方案,用于培訓其全球36000多名調查員。
????? 2.由諸如Johnson&Johnson,Stryker and Teva等大型公司以及小型/新興生物制藥和醫療設備公司所采用的全公司合規管理解決方案。
????? 3.擁有行業先進合作伙伴網絡,包括AdvaMed、藥物信息協會和個人護理產品委員會。
????? 4.在過去的四年中,被Brandon Hall Research大獎評選為優質合規學習管理系統。
????? 5.提供全球支持,UL在美國、歐洲、中東、非洲和亞太地區設有辦事處。
????? 6.擁有來自50個國家的400多家客戶/100萬名學員。


技術、內容與服務的完美組合
????? 我們全面的合規管理方法整合了技術、內容和專業服務,專門為生命科學行業而設計。
????? 1.21 CFR和附錄11所驗證LMS技術平臺-完全可擴展的解決方案。
????? 2.SaaS/云端交付-無需IT環境-免費更新軟件,支持第三方培訓。
????? 3.隨時可與主要合規和商業系統集成,包括EDMS、HRIS和MES。
????? 4.LMS具有SOP跟蹤功能,可進行績效評估、學習評估和OJT管理。
????? 5.提供超過700個現成的電腦培訓單元,包括125個由FDA編寫或審核的課程單元。
????? 6.在全球提供200多個教師領導的課堂授課。
????? 7.內部擁有內容開發技術:5000多個定制課堂。
????? 8.每年有100多萬用戶,提供30多種語言。
????? 9.現針對移動設備提供。


ComplianceWire 可與多種行業標準系統共同使用,包括 HRIS、文檔管理、臨床試驗、ERP、MES 和其他 LMS 等。
????? 例如,通過將文檔管理系統與 ComplianceWire 集成,文檔被更新時將自動觸發員工的行動。這解決了如何及時正確地分發和跟蹤 SOP 和其他關鍵文檔及其變更的難題。收到提醒之后,員工不僅要閱讀,還必須要證明已經理解,這樣可提高運營效率和文檔的遵規性。

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用戶還能獲得什么?
1.ComplianceWire可以安全的把合規培訓提供給非員工人員
????? 如果企業不僅負責自身員工的合規,還要管理醫師、臨床醫生、供應商和分包商的合規,可使用ComplianceWire 內含的 SaaS 模式。該解決方案十分理想,它可保持網絡的安全性(用戶活動在公司防火墻外進行),同時可整合重要的非員工合規信息供審計使用。
2.提供高管操作面板
????? ComplianceWire可提供“合規狀態快照”,因而高管便能夠立即評估合規培訓的有效性,并在必要時采取補救措施。
3.集成操作人員認證計劃
????? ComplianceWire可通過生物統計學和讀卡器系統將培訓課程與既有操作人員認證計劃相集成,因而只有在員工按照企業要求完成培訓任務時,機器才會運行。
4.改善人力資源工作
????? ComplianceWire可為人力資源提供創新工具來幫助發現和處理績效問題。

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