OpenText Documentum

產品詳情


OpenText Documentum簡介

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? Open Text是全球知名的企業內容管理公司。OpenText支持近46000個客戶,以及位于114個國家數百萬用戶,提供12種語言服務。OpenText也擁有SAP AG 的全球轉銷商協議,與 SAP 應用程序配套的 OpenText 解決方案作為 OpenText? ECM 系列的一部分進行銷售。OpenText 最近位列2009 年SAP亞太及日本地區軟件解決方案合作伙伴中的頂尖成就獎三強。

? Documentum是一家能夠以一個集成平臺方式提供完整企業內容管理解決方案的公司。其在醫藥行業占有領導者的地位,全球前10的制藥企業均是Documentum的用戶;前50的醫藥健康領域里98%的企業是Documentum的用戶;除此以外,美國FDA的7個中心也在使用Documentum;全球2011年底共1600家健康行業客戶;成功獲得美國Parenteral Drug Association (PDA) “制藥業軟件提供商”資質。

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? Documentum通過給這些全球知名藥企提供解決方案而得出的優質實踐用于服務我們國內藥企,從而幫助我們實現國內醫藥行業標準與國際接軌,并將帶動企業質量體系按照國際化標準來運行。確保行業優質實踐得到利用并遵守GxP合規要求。

? 2016年9月,OpenText將全球市場占有率第一的內容管理平臺Documentum收之麾下,自此企業內容管理(ECM)的兩位領導者聚集在一起,為全球多行業的客戶提供全面的解決方案,共創美好未來。


醫藥行業文檔管理面臨挑戰

????? 近幾年,隨著FDA對中國制藥企業監管力度的加強,以及CFDA對國內制藥企業的質量追溯的重視,需要企業加強對內部數據可靠性的完善,不斷選擇信息化管理系統來加強對自身的管理。而文件又是質量保證系統的基本要素,所以文檔管理越來越受到企業的重視。

????? 醫藥行業的Quality & Manufacturing組織面臨更多的挑戰,壓力比以往任何時候都要大,需要運行高效的、在盡可能低的成本下不間斷的生產,同時還要符合嚴格的安全、質量和監管標準。在這樣競爭激烈的環境中,優先需要解決的問題是管理不斷增加的文件數量,幫助醫藥行業在合規的要求下管理他們在藥品全生命周期中的所有文件內容。而OpenText Documentum利用優質實踐為醫藥行業提供的全面解決方案以及專業的實施驗證服務無疑成為眾多醫藥企業的福星,助力企業規避風險,保護信息資產。


OpenText Documentum文檔管理解決方案

????? Documentum近30年來一直致力于為生命醫藥行業提供完整的解決方案,覆蓋了臨床試驗(eTMF)、研發(R&D)、生產質量管理(Q&M)、監管(Submission)、藥物安全以及一般企業內容管理,有一支致力于為生命醫藥行業提供完整解決方案的專業團隊。雖然每一個解決方案都是針對特定業務流程及相關挑戰而設計的,但是Documentum通過統一的解決方案層,提供一致的訪問、合規性和安全性模型,實現各模塊間的互操作和無縫信息共享。這對于確保正確的版本控制、完整的審計跟蹤和促進監管提交至關重要。由于系統各模塊之間的集成度很好,可以實現快速搜索、識別和檢索監管提交所需內容,如果信息駐留在eTMF或Q&M中,則可以在R&D中輕松查看。

????? 此外,通過實施行業標準的DIA EDM和eTMF參考模型,以保持一致的文件分類;而協同編輯功能和自動化工作流程可以提高工作效率并簡化審核和批準流程;直觀的、基于角色的易于使用的D2界面減少了人員培訓成本。


系統架構

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文檔控制平臺功能特點

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行業標準的DIA EDM參考模型

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? 該模型旨在成為管理GMP合規性(例如SOP、策略、規范、方法等)所需文檔的工件分類和文檔屬性(元數據)的參考。此模型是生命科學行業的參考,是作為整個行業的標準化機會,以實現更大的互操作性,并簡化贊助商、業務合作伙伴和供應商/服務提供商之間的業務流程切換與GMP文件和法規遵從所需的相關內容。尋找軟件供應商將這種模型作為起點分類法和元數據模型,以便客戶在配置或升級其質量內容管理系統時組織其GMP合規性內容。


文檔控制類別
????? 基于DIA EDM參考模型印射到系統對文檔的分類,分為四大類:
????? Cat 1.需要質量組織審批,至少有兩級以上的審批;
????? Cat 2.標注審查批準,至少有一級以上審批;
????? Cat 3.作者自我審批,如掃描件;
????? Cat 4.不受管制的文檔也可以管理。
????? 針對特定的文檔分類系統有開箱即用的靈活的生命周期和工作流程,可以靈活的處理文檔的審查和批準過程,從而可以大大提高工作效率和降低風險。

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? 系統界面顯示為一個個類似文件柜功能的文件夾結構,每個文件夾結構有多層層級結構,將所有進入系統的文件都分門別類有序的管理起來。

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搜索功能
????? 系統包括全文搜索和高級搜索兩種方式,即通過關鍵字段以及多重過濾手段可以快速查找所需文檔;還可以通過設置標準以及邏輯條件的組合方式可以快速定位所要查找的文檔。

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協同編輯功能
????? 在協同編輯工作流程中,參與者可以同時打開該文檔以執行其審核,并在Word文檔中進行必要的修訂。 當遷入文檔時,根據需要這些更改可供其他人使用合并。 當所有參與者完成任務時,工作流程將自動將文檔發回作者進行合并。 合并在D2中自動執行。作者只需要接受/拒絕跟蹤更改并完成任務即可生成一份新的文檔版本。

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變更控制管理
????? 通常一份文檔的變更會影響多份文檔,系統通過創建變更請求將所有受影響的文檔關聯起來,當其中一份文檔內容有所變更的時候,其它多份文檔作者都會收到一個任務,需要對文檔的變更內容進行修改確認,當所有文檔達到最終批準或生效的生命周期狀態時,變更請求會自動關閉。

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閱讀確認(TBR)流程
????? 對于控制級別嚴格的文檔(Cat1)達到待生效狀態時需要分發到相關部門來進行培訓,系統提供閱讀確認流程(TBR)也可以和企業培訓系統進行集成,通過自動化閱讀確認(TBR)過程降低了合規風險。

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自動定期審核功能
????? Q&M中的Cat 1文件需要定期檢查來復核它的合規性。當一份Cat 1文檔創建的時候,在文檔的屬性頁面可以設置定期審核時間,包括定期審核間隔、截止日期、啟動時間等。文檔生效之后,到達設置的時間系統會自動觸發一個定期審核流程,也可以根據需要由文檔控管員手動啟動一個定期審核流程。審核后若需要修改將會啟動文檔的變更控制程序,若不需要修改將會延續下一個定期審核周期。

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報告和儀表板
????? 系統已經集成好專業的報表軟件,根據需要可以導出不同內容要求的報表,達到快速訪問系統信息的目的。例如:查看文檔處于生命周期各狀態的文檔情況以及用于監管提交文檔的收集情況等等。

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簡化合規
????? 1.采用行業標準的DIA EDM和eTMF參考模型;
????? 2.符合 FDA 21 CFR Part 11要求(含電子簽名);
????? 3.自動化策略執行和完整的審計跟蹤;
????? 4.靈活的生命周期和工作流程,具有映射到DIA EDM和TMF參考模型工件的四級控制;
????? 5.查看、導出和打印控制、召回用于管理受控文檔;
????? 6.純應用配置,無需自定義編碼。

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完全可配置的D2界面
????? 由于系統的D2界面是一個完全配置化的界面,具有非常強大的配置功能,幾乎不需要任何的開發即可實現大多數客戶絕大多數的需求,從而可以大大加速和簡化整個項目的實施驗證過程。

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可擴展平臺
????? 可以和質量管理系統(TrackWise)、實驗室信息管理系統(LIMS)、生產制造系統(MES)、培訓系統、ERP等進行集成,為企業未來信息化建設提供極大的便利。


完善的驗證體系
????? 對于傳統和OnDemand部署,OPENTEXT Documentum提供完善的驗證文檔包和服務。這個驗證包包含驗證計劃模板、用戶需求規范(URS)、用戶驗收測試(UAT)計劃模板、UAT測試腳本、用戶驗收測試報告模板、跟蹤矩陣(URS to UAT)、驗證報告模板和生命科學Quality & Manufacturing解決方案的IQ清單。對于購買OPENTEXT Documentum標準解決方案的用戶可以免費獲得出廠的驗證包文件。


助力企業規避風險,保護信息資產
????? Documentum通過將企業非結構化的內容轉移到統一的ECM平臺上,使得這些內容的創建、修改、跟蹤、及業務過程中的利用變得高效、規范和嚴謹,實現六大功能:
????? 提高研發工作效率
????? 簡化生產質量文檔審核批準過程
????? 完善藥品跟蹤管理
????? 實現臨床試驗內容管理
????? 縮短監管提交時間
????? 完善企業內控、規避法規風險

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